La validación de medidas de control es un proceso esencial para demostrar, con evidencia científica o técnica, que un control realmente previene, elimina o reduce un peligro de inocuidad a un nivel aceptable. En una industria donde las condiciones cambian por materias primas, instalaciones, equipos y procesos, validar asegura que las decisiones se basan en resultados comprobados y no en suposiciones.
Marco terminológico: Definiciones clave para el control
Medida de control: Acción o actividad utilizada para prevenir, eliminar o reducir un peligro alimentario a un nivel aceptable.
Sistema de control de la inocuidad alimentaria: Conjunto de medidas de control aplicadas de forma integrada para garantizar que el alimento es inocuo.
Validación: Proceso que reúne evidencia científica o técnica para demostrar que una medida de control funciona realmente.
Monitoreo: Observaciones o mediciones programadas para confirmar que un parámetro crítico se mantiene dentro de límites definidos.
Verificación: Actividades que confirman que todo el sistema opera como se diseñó, distintas al monitoreo.
Las ventajas de la validación: Menos riesgos, más confianza y mejor control
La validación demuestra que una medida de control es eficaz en condiciones reales. Este proceso justifica límites críticos, fortalece decisiones técnicas, reduce riesgos regulatorios y mejora la confianza durante auditorías internas y externas. Validar también permite anticipar fallas antes de que comprometan la inocuidad del producto final.
Estudio de Caso: Validación térmica para la reducción de Salmonella spp. en huevo líquido
Para validar el proceso de pasteurización en huevo líquido, la planta debe demostrar que una combinación de tiempo y temperatura seleccionada reduce el peligro Salmonella spp. a un nivel aceptable.
El proceso inicia revisando información científica que describe cómo disminuye la población del microorganismo en función del tiempo de exposición y la temperatura aplicada. Con esa evidencia se define la condición que se desea validar, entendida como la combinación específica de tiempo y temperatura (por ejemplo, 65 °C por 3.5 minutos).
Una vez definida la condición, se realizan pruebas en condiciones reales de operación para confirmar que el proceso térmico puede sostenerla de manera estable. Dependiendo de la infraestructura disponible, la validación puede llevarse a cabo mediante dos enfoques:
- Enfoque indirecto
- Enfoque microbiológico
La validación como pilar regulatorio internacional
México: Si bien la implementación de un Plan HACCP no es obligatoria para todas las empresas la NOM-251-SSA1-2009, en su Apéndice A, al describir los principios del sistema HACCP, indica que los límites críticos deben especificarse y validarse, si es posible, límites críticos y las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP.
Estados Unidos: FSMA establece en 21 CFR 117.160, que se debe validar que los controles preventivos identificados e implementados sean adecuados para controlar el peligro.
Europa: El Reglamento (CE) 852/2004 exige a los operadores de empresa alimentaria establecer procedimientos, para verificar que las medidas de control contempladas son eficaces.
Requisitos de los esquemas de certificación (GFSI)
Los esquemas reconocidos por GFSI como FSSC 22000, BRCGS, IFS, SQF, requieren evidencia documentada sobre la eficacia de las medidas de control para controlar sistemáticamente el peligro hasta el nivel requerido especificado.
El compromiso irrefutable con la Inocuidad Alimentaria
La validación de medidas de control no es solo un requisito, sino la demostración fundamental del compromiso de su organización con la Inocuidad Alimentaria. Al generar evidencia científica y técnica irrefutable, su empresa garantiza el cumplimiento riguroso de los estándares globales y, más importante aún, cumple con la promesa de entregar un producto inocuo al consumidor. Adoptar este protocolo de forma proactiva fortalece el sistema, reduce la posibilidad de fallos en el control y asegura que la confiabilidad comprobada sea la base de cada producto que usted entrega.
Por MSA. Oscar Moreno
Más de 18 años de experiencia en la industria alimentaria en calidad, implementación de SGIA y certificaciones en diversas empresas líderes en el sector de los alimentos y bebidas. Apasionado de la calidad y la inocuidad alimentaria con un enfoque basado en la cultura de inocuidad y calidad, la mejora continua y la implementación de soluciones prácticas y eficaces.
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Referencias:
BRCGS. (2021). BRC Global Standard Food Safety, Issue 9.
Codex Alimentarius Commission. (2008). Guidelines for the validation of food safety control measures. (CAC/GL 69-2008). FAO/OMS.
Diario Oficial de la Federación. (2009). NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para los procesos de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
Electronic Code of Federal Regulations. (s. f.). 21 CFR § 117.160 – Validation (FSMA).
FSSC 22000. (2024). FSSC 22000 Scheme Version 6.
International Featured Standards. (2023). IFS Food: Standard for auditing product and process compliance in relation to food safety and quality (Version 8).
Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea. (2004). Reglamento (CE) No 852/2004 sobre higiene de los productos alimenticios. Diario Oficial de la Unión Europea.
Safe Quality Food Institute. (2020). Food Safety Code: Food Manufacturing (Edition 9).
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